干细胞实验室建设基本要求

      干细胞（stem cell）是一类具有自我复制能力（self-renewing）的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。目前主要应用于医疗、美容行业。培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存是建设干细胞实验室的首要条件。按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级。
一、干细胞实验室建设:
1、从保温角度考虑实验室的围护及吊顶结构采用厚度为50mm的净化实验室专用聚苯乙烯夹心复合彩钢板（优点：机械强度高，隔热、隔音、防潮性能好、平整光滑、耐腐蚀、易清洁、安装方便）。
2、万级无菌实验室采用风冷直接膨胀式净化专用风管型空调机组，满足实验室夏季、冬季冷热负荷，保持实验室恒温恒湿。
3、实验室消毒采用紫外线灯照射消毒。
4、验室新风管上均安装电动密闭阀以防止关机时空气回流，并能封闭消毒。


二、干细胞实验室装修施工模块：
1、实验室主体工程施工
2、实验室通风系统施工
3、实验室洁净系统施工 
4、实验室环保系统施工 
5、实验室供气系统施工 
6、实验室纯水系统施工 
7、实验室智能化系统施工  
8、实验室废气及污水处理设施施工

三、 干细胞实验室设计原则
①各功能区域相对独立
②满足要求（空间、设施、设备、洁净度）
③隔离要求（质量控制区应与制备区实施物理隔离，此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离）
④严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。
四、对人员的要求
①制备管理负责人、质量管理负责人、质量受权人要具有专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等）；
②具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训；
③上述三种职位不得相互兼任。
五、培训教育及档案建立
①专业知识、安全防护、应急预案的培训。
②人员档案、卫生及健康档案
③已离职员工档案至少保留 30 年（直接进行制备和质控操作的）。
④仪器设施档案（唯一的编码标识系统，并建立维护管理制度）。
六、及时记录
①制备、质量控制、包装人员及时记录并报告任何可能导致污染的情况（污染的类型、程度）；
②可能污染干细胞制剂的人员不可从事以上岗位操作。（如体表有伤口、患有传染性疾病）。
七、验证确认
细胞制备、质量控制直接相关的仪器，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。（如灭菌柜、超净工作台、空气净化系统和工艺用水系统）。