专业科室设置

 
科室设置应满足下列功能需求：
1、献血管理：无偿献血的宣传、教育,献血档案建立等；
2、体检采血：献血者健康检查和血液采集；
3、检验：血液检验；
4、成分血制备：血液成分制备；
5、贮血发血：血液贮存、发放；
6、消毒供应：器材消毒、供应等；
7、质量控制：原辅材料、血液及其成分、工艺流程等进行质量监控；
8、信息管理：统计、科技档案、图书、情报资料、计算机等。

人员配置

 
人员和采血量的比例
9、卫生技术人员数与年采供血量参考比例：
年采供血量（升） 卫生技术人员数（人）
2000以下 12-20
2000-10000 20-70
10000-20000 70-120
20000-40000 120-200
40000以上 200以上

卫生技术人员的比例

 
10、具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上；
11、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，参考比例为：
（1）高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的5%以上；
（2）中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的30%以上；
（3）初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的65%以下。

管理人员要求

 
12、血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专科学校医学专业以上学历；熟悉血站业务，胜任本职工作；
13、其他管理人员应具备中专以上学历，熟悉相关业务，胜任本职工作。
技术人员上岗要求
14、具有中专以上学历和初级以上卫生专业技术职称；
15、经省级以上卫生行政部门培训并考核合格；
16、患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、血液成分制备等相关业务。
建筑和设施
业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要，参考比例为：
17、年采供血量（升） 业务部门建筑面积（m2）
2000以下 500以上
2000~10000 1000~2000
10000~20000 1500~3000
20000~40000 3000~4500
40000以上 4500以上

卫生学要求

 
18、血站站址应远离污染源；
19、业务工作区域与行政等其他区域分开；
20、业务工作区域内非污染区与污染区分开；
21、业务科室的布局符合工艺流程，不交叉、不逆行，做到人流、物流分开；
22、各业务科室应有专门的工作室并达到；
（1）室内地面、墙面平整，无缝隙、霉斑及脱落凹陷；
（2）照明、采暖、降温、通风良好；
（3）能防止动物、昆虫进入；
23、具有100级洁净间（台）设施；
24、献血者休息场所应安全、卫生、便利。

库房基本要求

 
25、有足够的空间；
26、有防火、防盗，防尘，防蚊蝇、防鼠设施；
27、通风良好，能达到防潮、防霉变；
28、原辅材料应在专用库房储存；
29、不同品种、规格、批号的物品应分开存放；
30、合格、不合格、待检等物品应分别存放并有明显识别标记。
辅助设施要求
31、备有双路供电或应急发电设施；
32、通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定；
33、具有计算机管理设施。

设备

设备管理要求

34、按《血站基本标准》要求配备仪器设备；
35、建立设备管理组织及管理制度；
36、购置大型、精密设备须经过论证；
37、大型、精密仪器设备进货有验收制度；
38、大型、精密仪器须建立完整档案，包括产品性能说明书、图纸、合格证及零配件；到货安装、调试及性能鉴定记录、使用说明或操作规程；
39、操作人员使用前须经技术培训和考核合格；
40、定期对设备进行维护和保养并有记录；
41、高压蒸汽灭菌器有压力、温度、时间、灭菌指示，及定期检查校准并有记录；
42、成分制备用离心机有转速、定时、温度显示，及定期检查、校正并有记录；
43、血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱有高、低温报警装置及温度自动记录（或人工定时测温并详细记录）；有定期化霜、清洁消毒措施；定期检查并有记录；
44、洁净室或洁净台定期作尘埃计数、菌落计数、风速及噪音测定并有记录。

采血车和采血室要求

45、备有与开展工作相适应的仪器设备和宣传设施；
46、采血环境符合规定要求，有清洁卫生和消毒措施；
47、有能及时、可靠的与所属血站联络的通讯设备；
49、血液的采集和保存符合规定的要求；
50、废弃物应装箱（袋）密封，按规定进行处理。

计量管理要求

51、建立计量管理组织，有计量人员岗位责任制，并有相关制度和规定；
52、采用国家法定计量单位；
53、对国家强制检定的计量器具，须定期由计量检定部门进行校验，并有校验合格证。
血站业务管理

献血管理

54、血站不得采集原料血浆；
55、积极开展形式多样的无偿献血宣传教育活动，有设备，有资料；
56、献血后核发由国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证》；对此证应有严格的管理制度并设专人管理
57、跨辖区采供血，须由当地卫生行政部门向供方省级卫生行政部门申请、批准，未经批准不得跨辖区采供血；
58、制定并落实本地区年、月、周采供血计划，保障医院用血需要；
59、非计划自愿无偿献血达到50%以上；
60、制定本地区重大灾害事故的应急采供血预案；
61、对下列供血者分别建立特种档案，做到随时可以联系：
①Rh（-）血型供血者；
②用作抗体检查的标准细胞者。

体检检验的基本要求

62、献血者体检必须严格执行《献血者健康检查标准》，并认真填写《健康情况征询表》；
63、检验项目要严格执行有关操作规程和质量标准；
64、检验HBsAg、HIV、HCV及梅毒等所使用的诊断试剂，须有生产单位名称﹑生产批准文号、生产许可证，经国家批批检定合格，并在有效期内使用；
65、硫酸铜比重液使用前须进行校准；
66、血液采集须做血液初、复检，合格后方能发临床输用；
67、ABO血型检验须做正反定型、Rho定型。血型定型准确率要求达到100%（亚型除外）。所用定型试剂须有生产单位名称﹑生产批准文号，经国家批批检定合格，并在有效期内使用
68、血液检验须每次进行室内质控；
69、献血者血液化验初复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检化验不得由同一人进行；
70、血液检验项目须参加国家或省级室间质量评估并成绩合格；
72、对献血者个人隐私有保密措施，对检验项目异常者应按规定通知献血者。
73、血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内，血清标本的保存期应在全血有效期满后半年；

血液采集的基本要求

74、血液采集应符合无菌操作规程；
75、采血人员须注意个人卫生，着装符合要求，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）Ⅱ类环境的医护人员手的卫生标准；
76、固定采血点（屋）环境空气培养（静态）应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）Ⅲ类标准；
77、用于采集血液标本及全血所使用的一次性注射器、塑料采血袋必须有生产单位名称和批准文号[国药器监（准）字]，并在有效期内使用；
78、采血器材须放置在清洁干燥的环境中，采血前应检查有无漏液、混浊、霉点或异物；
79、采血过程中注意轻轻摇血，以保证血液和保养液混合均匀；
80、年采血一针率在99%以上；
81、采血少量、多量及凝块等废血率控制在1%以下；
82、备有献血反应观察床和急救药品，有专职医生负责采血监护，并有献血反应记录；
83、血袋内血液容量误差在±10%以内；
84、血袋热合处无漏血。

成分血制备的基本要求

85、工作人员须严格执行岗位责任制及操作规程，有执行情况检查记录；
86、工作人员须注意个人卫生，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）II类环境的医护人员手的卫生标准；
87、制备成分血的全血无凝块及溶血；
88、制备血小板应在采血后6小时内进行；
89、血小板制备温度为22±2℃，（制备后红细胞立即在4-6℃条件下贮存）；
90、冷沉淀制备温度为0℃；
91、其他血液成分在4-10℃条件下离心制备；
92、制备新鲜冰冻血浆时，抗凝剂为CPD、CP2D、CPDA-1的血液应在8小时内分离并速冻；抗凝剂为ACD的血液应在6小时内分离并速冻；
93、特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作；
94、成分血制备报表无差错，交库记录与成品数量相符；

贮血、发血的基本要求

95、全血和成分血标签齐全，包装合格；
96、交库记录无差错；
97、血液待检库与合格血库隔离分开；
98、贮血冰箱报警装置完好，温度记录完整；
99、血液贮存应按品种、规格、血型、采血日期分别存放；
100、全血及成分血贮存条件应符合要求：
①血小板贮存在20—24℃，并震荡保存；
②冰冻红细胞贮存在-65℃以下；
③全血及其他红细胞类成分贮放在2--6℃；
④新鲜冰冻血浆贮存在-18℃以下；
⑤冷沉淀贮存在-18℃以下；
101、全血及成分血标签应具有如下内容：
①血站名称及其执业许可证号；
②献血者姓名（或条码）、血型；
③血液品种、规格；
④采血日期；
⑤有效期；
⑥血袋编号（或条码）；
⑦贮存条件；
102、出入库日报当天结清并无差错；
103、月报与日报相符，帐、物相符；
104、发出的全血、成分血均有完整记录，能追踪到每一位献血者；
105、发出的血液收回后不得再次发出；
106、贮血发血室24小时值班；
107、发血室有专用电话；
108、送（取）血途中必须保持各种成分温度要求，并定期做温度监控；
109、送血量占总供血量的70%以上；
110、供应的全血、成分血均在有效期内；
111、报废血液有数量、原因记录。过期报废血率控制在1%以下。
112、红细胞分离率要求：血液中心>70%，中心血站>50%，血站>30%。

信息管理的基本要求

 
113、血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年；
114、要及时做好业务统计报表工作，能正确反映实际情况；
115、能真实、完整、及时、准确地完成各项工作记录，操作者要签署全名；
116、采供血工作中的质量问题能及时向质量管理部门和主管领导报告；
117、须建立业务资料档案，各种业务资料、记录须设专人管理，并能追踪查询和检索；

血站开展的服务项目

 
118、血站可提供下列主要品种：
（1）全血；
（2）新鲜冰冻血浆或冰冻血浆；
（3）单采新鲜冰冻血浆；
（4）浓缩红细胞；
（5）浓缩少白红细胞；
（6）悬浮红细胞；
（7）悬浮少白细胞红细胞；
（8）洗涤红细胞；
（9）冰冻解冻去甘油红细胞；
（10）浓缩血小板；
（11）单采血小板；
（12）单采少白细胞血小板；
（13）单采粒细胞；
（14）冷沉淀。
119、血站除按照注册登记的项目、内容、范围、开展采供血之外，还可开展以下输血相关服务：
（1）疑难血型鉴定及配血；
（2）红细胞血型系统的检查；
（3）新生儿溶血病检查；
（4）Rh（-）患者配血；
（5）协助开展自体输血；
（6）开展输血技术咨询；
（7）协助调查处理输血反应和事故。
120、有条件的单位，可开展下列工作：
（1）白细胞血型系统的检查；
（2）血小板血型系统的检查；
（3）治疗性单采及置换；
（4）组织器官移植配型；
（5）亲子鉴定；
（6）输血相关科研和教学工作；
制度管理
121、职工守则；
122、各科室工作制度；
123、职工培训及继续教育制度；
124、工作环节交接制度；
125、输血不良反应处理制度；
127、AIDS登记及报告制度；
128、血液标本留样保存管理制度；
129、差错登记、报告和处理制度；
130、血液包装、贮存、运输、发放制度；
131、血液报废制度；
132、站内感染监控制度；
133、仪器设备采购、使用、维护、报废制度；
134、器材、试剂采购管理制度；
135、大型精密、贵重仪器设备管理制度；
136、衡器、量器计量管理和检定制度；
137、污物处理制度；
138、库房管理制度；
139、技术档案归档管理制度；
140、科研管理制度；
141、安全制度；
142、财务管理制、财务审计制度；
143、各级、各类人员岗位责任制；
144、各业务科室技术操作规程。

质量管理

建立质量管理体系

145、建立质量管理体系，实行全面质量管理；
146、明确各级人员职责权限和相互关系；
147、有一名领导主管质量管理工作；
148、应设立独立的质量管理部门，负责质量体系的日常运行、核查和改进；
149、质量管理部门应对整个采供血活动进行质量监督，发现质量问题应分析原因，提出改进措施；及时向主管领导报告业务工作中的质量情况；
150、质量管理部门应对生产用原辅材料、半成品和成品进行质量检验；审定各种成分的制备工艺、操作规程、质量状况、标签、外包装和说明书；对全血、成分血及其它制品、塑料采血器材及洁净室环境定期抽样检测；对关键设备进行监测；

人员素质与培训

151、医技专业人员应有医技资格证书；
152、医技专业人员应有岗位培训考核合格记录；
设

备质量管理

153、所有设备须有常态运行记录；
154、检验、成分分离等设备在使用前均通过校正或自检，并有记录；
155、有故障的设备应予以标识，防止误用，并应及时得到维修或更新；
原辅材料质量管理
156、对试剂、药品、输采血袋及器械等重要物品的采购应建立采购控制程序，采购的物品须经过接收验证，产品质量符合规定要求；
157、建立原辅材料贮存、保管的管理制度并严格执行；

环境质量管理

158、定期对采供血过程的场地、设施、照明、通风、噪音、洁净度、无菌室状况、区域清洁度、污物处理等进行质量监控；
159、建立卫生检查、评比制度；
160、公共场所有专人清扫，公共卫生有专人检查；
161、内外环境整洁、安静、绿化和美化；
162、厕所保持清洁，有洗手设施；垃圾箱远离工作区；
163、下列物品均应消毒后处理：
﹝1﹞ 接触血液、血清、血浆的物品；
﹝2﹞ 检验后残留血标本；
﹝3﹞ 接触血液的采血器材；
﹝4﹞ 接触血液的工作台及地面等。
164、使用过的一次性塑料采血器材须消毒后销毁（或经无害化处理），有专人负责。有记录并执行者签

名标准管理

165、血站须执行国家、部颁标准及其有关规定。
领导班子
166、领导分工明确，职责清楚；
167、有中远期发展规划和年度工作计划；
168、有明确的奖惩制度并贯彻实施；

《血站设置规划指导原则》

为加强血站合理设置，指导各地做好《血站设置规划》(以下简称《规划》)，完善血站服务体系，满足临床用血需求，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》等法律法规，制定本指导原则。本指导原则适用于《血站管理办法》中的一般血站，包括血液中心、中心血站和中心血库。

一、血站设置规划总体目标

构建横向到边、纵向到底、覆盖城乡的血站服务体系，确保血站服务体系与当地社会经济发展相适应，与医疗服务体系发展相一致，与医疗保障体系发展相协调，满足群众日益增长的临床用血需求。

省级卫生计生行政部门应当充分评估辖区内医疗卫生资源分布和发展状况，并结合地区实际情况，统一规划辖区内血站，合理配置血站资源，逐步建立形成“质控上收、服务下沉”的血站服务模式，推进血站标准化建设，实施血站规范化管理，加强各级血站的资源整合和纵向联系，实现区域内各级血站分工协作，确保临床用血安全、充足和有效。

二、血站设置规划的原则

(一)政府主导原则。各地政府应当确保血站发展人员、经费及建设等资源需求，坚持血站的公益性。《规划》应遵循区域卫生规划工作的有关要求，与医疗机构设置规划相衔接，政府应当将其中与血站设置有关的要求，通过血站设置规划予以落实。

(二)科学发展原则。血站设置规划应当有利于构建布局合理、安全高效的血站服务体系，推动血液事业科学发展。各地应当统筹规划血站及其分支机构、采血点和储血点，明确功能任务、数量布局、服务区域范围。

(三)服务可及原则。血站设置规划应当符合卫生事业发展的要求，重点加强偏远地区和农村地区的血液供应保障，实现血液供应全覆盖。

(四)安全有效原则。血站设置规划应当有利于提高血液安全保障能力，通过规划设置血液集中化检测实验室，提高血液质量，保证血液安全。提高血液应急保障能力，有效保障突发公共卫生事件医疗救治。

三、血站服务体系设置标准

(一)血液中心。每个省级行政区域只设一个血液中心，一般设在直辖市或省会城市，由省级卫生计生行政部门批准设置，并承担省级行政区域内血站的质量控制与评价。血液中心实验室应当承担区域集中化检测任务。

(二)中心血站。在设区的市级人民政府所在城市，可规划设置一所相应规模的中心血站，由省级卫生计生行政部门批准设置。因采血量和地域面积较大，在规划血液中心承担集中化检测任务的基础上，省级卫生计生行政部门应当根据服务人口数量、采供血数量、地域特点、交通运输状况、血站分布密度以及检测技术水平等，统筹规划承担血液集中化检测任务的中心血站。

(三)中心血库。在血液中心或中心血站难以覆盖的县(市)，可以根据实际需要由省级卫生部门批准设置一所中心血库。中心血库可以设置在当地县级综合医院内。

(四)血站分支机构。根据采供血工作的需要，经省级卫生计生行政部门批准，血站可以设置分支机构，在规定的服务区域内提供相应服务，血站分支机构所开展的业务应当根据其规模、保障范围以及交通状况等确定。血站分支机构命名应当规范，如“血站名称+分站所在地行政区划名称+分站”。

(五)储血点。为满足区域内临床用血需求，经省级卫生计生行政部门批准，血站可以设置储血点，开展血液储存和血液供应服务。

(六)采血点。血站可以设立固定采血点和流动采血点，根据服务区域实际情况及采供血发展预期提出采血点设置需求，设置采血点应当报省级卫生计生行政部门备案。采血点由其所在区域的血站负责运行管理。采血点应当设置在人群聚集区或人流量较大的商业区。

四、血站设置规划的内容

(一)现状分析。分析服务区域内医疗服务及临床用血需求和影响因素，确定临床用血需求的各项数据。

1.社会经济发展概况。包括本区域经济发展水平、人口数量、年龄分布构成、医疗保障及临床用血保障情况等。

2.临床用血需求分析。包括临床用血人次、临床用血量、人均用血量、住院患者人均用血量、住院手术人均用血量、与用血相关医疗技术开展、临床用血主要科室设置、床位数量及收治病种情况等。

3.血站服务能力分析。主要是血站数量、布局、功能任务、血液采集和供应范围及服务方式;血站各类专业技术人员、房屋、技术类别等情况;血站基础设施设备、业务项目种类、采集和供应血液量;献血人群及组成、固定献血队伍、每千人口献血率等。

(二)相关影响因素。在现状分析的基础上，明确服务区域内临床用血需求中存在的问题，以及临床用血供需状况、医疗服务发展和社会影响等影响因素，确定服务区域内血站合理设置的思路。

1.医疗服务发展情况。分析医疗技术改进、医疗保障水平提高和保障覆盖范围扩大对医疗服务发展和临床用血产生的影响。

2.人口和社会经济发展状况。分析人口结构变化、社会经济发展、居民收入水平提高以及医疗服务需求的日益增长对无偿献血和临床用血产生的影响。

3.临床用血供需状况。分析无偿献血工作情况以及相关影响因素，用血人数变化趋势、用血总量变化趋势、医疗资源变化趋势、新增用血新技术开展情况，测算临床用血需求与实际血液供应之间的差距。同时分析潜在临床用血需求，包括临床用血缺口等。

(三)确定血站的设置。省级卫生计生行政部门依据当地区域卫生工作的有关要求，参照医疗机构设置规划，结合本辖区血站服务能力现状，以及未来一段时间经济社会发展、地理条件、人口状况、医疗服务需求和临床用血需求等情况，分年度预测规划周期临床用血需求，进而确定服务区域内的血站设置规划，包括血站类别、数量、规模、布局、功能任务、服务区域范围以及血站业务设备等，明确血站规划设置实施阶段目标及相关保障措施。

省级卫生计生行政部门制订本辖区内血站设置规划，报同级人民政府批准，根据当地社会、经济、医疗需求、医疗资源、疾病等发展变化情况，对规划内容每5年修订一次。

五、血站设置规划的实施

地方各级卫生计生行政部门应当按照《规划》的要求，对现有血站进行规划设置、布局调整和功能优化，保证血液供应和血液安全。

(一)血站功能定位与调整。地方各级卫生计生行政部门应当根据人口数量、服务面积、交通情况和血站服务能力等，对血站的功能包括采集、检测、制备、供应等，进行合理规划和调整，确保血液安全和供应。各地应当加强血站血液安全保障能力建设，不断改进血液检测技术，提高血站实验室检测能力。血站可以依法设立分支机构、采血点和储血点。

集中化检测实验室的设置可依托血液中心或规模较大的中心血站。对于地域面积较大，血站设置相对分散的地区，集中化检测实验室的设置可以不受行政区划限制。根据集中化检测的区域划分，部分血站的血液检测工作由集中化检测实验室承担。不再承担血液检测功能的中心血站，应当加强血液采集、制备等工作。集中化检测实验室难以覆盖的地区，可以保留血站检测功能。血液集中化检测工作应当试点先行，逐步推进。原则上，一个设区的市只能设置一个集中化检测实验室。各地应当按照国家规定，建立紧急用血情况下的血液安全保障措施。

(二)血站服务体系布局与调整。省级卫生计生行政部门规定血站采供血工作的范围。省级卫生计生行政部门可将部分采供血量较小的血站，与邻近血站进行整合，或委托管理水平高、技术水平高的血站进行托管，并对服务区域进行相应调整，血站采供血范围可不受行政区划限制。医疗用血需求大、医疗资源集中或者地域面积较大地区的血站，可以增设分支机构、储血点或采血点。血站应当对采血点进行动态调整，对于年采血量较大且相对稳定的采血点，应当逐步建设成为固定采血屋，为献血者提供更好的服务。省级卫生计生行政部门要依据《规划》，引导血站科学设置分支机构、采血点及储血点，完善“血液安全不断提升、服务能力不断延伸”的血站服务体系。

(三)加强血站服务能力建设。按照《规划》规定的血站功能定位，地方卫生计生行政部门应当协调相关部门，明确相关政策，增加人员、资金投入，加强血站建设，改善硬件条件，优化和整合人员和设施配备等。完善献血服务体系，加强血站血液安全保障能力。保障采血点建设，提高献血者招募能力和献血服务水平;加强集中化检测实验室的建设，提高血站实验室检测能力，确保血液安全。加强人员培训，提高血站专业技术人员素质。鼓励各地积极探索建立血站工作人员激励机制，提高血站专业技术人员的积极性。

(四)推进血站信息化建设。大力推进建立覆盖采供血全过程的血液信息化建设，建设血站之间、血站与医疗机构之间的信息网络系统，提升血液管理的效率，为血液工作提供有力信息支撑。

六、加强《规划》实施的保障

(一)加强组织领导。省级卫生计生行政部门要在省级人民政府的领导下，评估当地采供血发展状况，科学规划血站设置，与医疗服务发展同部署、同落实。地方人民政府要建立相应的管理体制和工作机制，确实保障血站建设发展、设备配置、人员编制和财政投入等。

(二)落实部门职责。明确卫生计生、发展改革、编办、财政、规划、城管、城建、新闻媒体等相关部门的职责，并建立随着业务范围扩大、采供血量增加，人员、规模和投入不断增加的动态管理机制。

(三)加强监督管理。各省级卫生计生行政部门应当加强督导检查，确保《规划》落实。对于《规划》不落实或者落实不到位的，应当限期整改。国家卫生和计划生育委员会将组织抽查各省级规划制订及落实情况。